中藥的質量和安全是中醫藥的最核心基礎,儘管中醫還有針灸、理療,但湯劑始終是治療的主要途徑,故藥材的質量就成了重中之重。安全就更是優質的先決條件,如果藥材裡含有對身體有害成分,那「優質」「有效」就蕩然無存了。香港智能煎藥中心(下稱「港藥」)立志於提供優質安全的藥材給廣大市民和中醫業界,以優質安全為企業的首要使命,並從道地、有效、均一、安全四個維度來管理藥材的品質,既嚴格繼承中醫藥的傳統,又採取最現代的科技方法,爭取做到最優最放心。
一、道地
「道地」指的是某種藥材的「原產地」和「品質」的結合,是該藥材在「原產地」的特定的自然與人文環境下形成的最高品質和最優療效,這是中醫藥理論「天人相應」思想在藥物學上的具體體現。道地是優質藥材的首要條件,是保證中醫臨床療效的關鍵因素。
道地藥材的起初的含義是指某「道」、某「地」出產的藥材,旨在指明藥材的產地。《神農本草經》中記載的藥物:如巴豆、秦皮、蜀椒、吳茱萸等都以古國命名藥材,表明產地。梁代陶弘景所著《本草經集注》中描述道:「諸藥所生,皆有境界」。論述了藥材的產地分佈,何處所產為勝。初步形成「道地」的概念。
道地藥材同時也是優質藥材的代名詞,例如,河南的四大懷藥:地黃、牛膝、山藥、菊花。浙江的「浙八味」:白術、白芍、元胡(又稱延胡索)、玄參、浙貝母、杭白菊、浙麥冬、溫郁金。主產於寧夏中寧的枸杞子,和西北地方的黨參、當歸、黃芪等。
山藥:《神農本草經》記載山藥以河南懷慶者良,焦作古稱懷慶府,北依太行,南臨黃河,自然條件得天獨厚。懷山藥「溫補」、「性平」,補脾養胃,生津益肺,補腎澀精,是「藥食同源」典範
藥材的品質因產地而異,不同的水土氣候條件會直接影響到藥材的生產、氣味特性以及最終的臨床療效。道地藥材因生長環境適宜,有效成分含量高(如雲南三七、東北人參),臨床療效更優。而且道地藥材質量穩定,確保治療效果的穩定性和可重複性。
道地藥材是千百年來中醫實踐的經驗總結,承載了傳統知識和地域文化。並且,道地藥材往往與當地加工技術結合,如亳州白芍的去皮蒸曬等,形成獨特的中藥工藝和療效。道地藥材是中醫藥的「根」與「魂」,是優質中藥的首要條件。
要確保藥材的「道地性」,就必須從產地和種植入手,形成全鏈條的供應體系。首先就應當選擇傳統典籍和公認的道地產區,如四川江油的附子、河南焦作的懷山藥、寧夏中寧的枸杞子等。通過地理標誌的認證,確定其獨特的產地。如「岷縣當歸」,「杭白菊」等。應當避免盲目異地引種,選擇產地時,要結合當地土壤、氣候等環境參數,確保與藥材生長需求匹配,如四川川芎,僅限都江堰、彭州等岷江流域種植,土壤中微量元素(如錳、鋅)是其藥效關鍵。
優選種子種苗,採用道地品種的本地種源(如「毫菊」而非普通菊花),避免雜交或退化。同時建立好種質資源庫。仿野生種植,類比原生環境,減少人工干預。禁止濫用化肥農藥,推廣有機種植。
在種植管理的同時,對農地必須實施輪耕與休耕,避免連作障礙,保護土壤健康。如三七、半夏、人參等藥材,種植過程中會對土壤產生較大的影響,包括養分的消耗和微生物環境的改變,因此需要在種植後進行一段時間的休地,讓土地得到恢復和休養。優質中藥的種植應當根據GAP要求,共建或自建藥材種植基地,記錄種植、加工、流通全流程,全程可溯源。
二、有效
「有效」指的是該藥材符合既定的標準,特別是既定的成分含量標準和其他相關的標準。港藥的優質中藥標準首先以《中國藥典》為核心,加上「港標」,同時也參照「日局方」的標準而制定。道地中藥並不能保障其優質,優質中藥除了道地以外其有效成分含量也必須符合指標。
以薄荷這一常用藥材為例(見上圖),《中國藥典》對硫磺(二氧化硫)的要求是不得超過每公斤150毫克,而「港藥」的標準是不超過50毫克,比《藥典》高出三倍。國家沒有規定檢測「五氯硝基苯」,日本與港標也沒有要求,但「港藥」有自己的標準,這是一種農用殺菌劑,對健康有嚴重損害的,故必須加以嚴格檢測。薄荷只能用薄荷「葉」入藥,《藥典》規定「葉」的重量至少要佔總重量的30%,而「港藥」規定要至少90%,《藥典》和「日局方」(日本標準)規定水分不得超過15%,而「港藥」的水分在12%以下,「港藥」還有水分活度標準,因為這項指標會直接影響藥材發霉的幾率,而《藥典》和「日局方」都沒有這項要求。特別應該留意的是「揮發油」成分,《中國藥典》要求不低於0.4%,日本標準是0.8%,而「港藥」的標準是1.2%,比《藥典》高出三倍,比日本標準高出50%。概況來說,「港藥」的標準要比《中國藥典》和日本標準高而且多。其他藥材大多如此,在此就不一一列舉。
中藥的有效性評價是一個複雜的過程,需要綜合考慮臨床療效、作用機制、化學成分等多個方面。其核心標準是符合《中國藥典》及炮製規範對功效的描述(如黃芪補氣升陽,丹參活血化瘀),飲片性狀(色澤、氣味、質地)與經典記載一致。活性成分均達標等。有效性也與其中的化學成分密切相關。中藥通常含有多種化學成分,其中一些成分可能具有直接的藥理活性,而另一些成分可能通過協同作用或調節其他成分的活性,共同發揮治療作用。例如,丹參中的丹參酮、丹酚酸等成分,具有活血化瘀、抗氧化等作用。
優質中藥在臨床使用時能產生預期的治療作用,符合傳統中醫藥理論對藥性的描述,如性味歸經、功效主治,並具有現代科學可重複驗證的活性成分指標等。中藥的有效性直接關係到患者的治療結果,這是中醫藥傳承發展的根基,優質有效的藥材也同時起到減少用藥劑量,縮短治療時間,降低醫療成本,提高患者生活質量等效果。
藥材「有效性」的前提就是數據和標準,「港藥」目前全部使用深圳和順本草的精品中藥,和順堂自行出版了《和順中藥典》,是目前中國唯一一本中藥(飲片)的「藥典」。優質藥材必須有優質數據和標準,和順堂二十多年來秉承嚴謹的管理態度,多以敬畏之心對待健康事業服務廣大市民。
三、均一
藥材的均一性指該藥材的有效成分含量以及其他相關標準數據在設定的範圍之內,藥材的均一性對臨床醫生的使用劑量和治療效果有着關鍵性的作用。然藥材是農作物,不像電子產品那樣容易控制其標準性,所以從源頭種植管理,摸索確定其生長的影響因素就至為關鍵。比如有些藥材受光照影響較大,有些受溫度影響大等等,這些都需要瞭解大自然的規律和現象並作出種植方法以確保藥材能夠在收成時壯碩。如果在收成之後發生不達標的,就只有放棄,寧願斷供,也不可以次充好。
人們有一種普遍觀念就是中藥要長吃,見效慢,除了有些處方的確是「慢火」策略外,其中也有可能是藥材缺乏「均一性」所至。比如,中醫用藥組方有君臣佐使的策略,如果其中有一味藥的有效成分不足,可能導致整副藥都無效,如果是「君」藥的有效成分不足,那就更加無法起作用。因為如果各種藥材不具備「均一性」和「穩定性」,這次是這味藥無效,下次是那味藥無效,如此反復,病人難以拿到一副全部有效的藥,治療時間自然就會大幅延長,治療效果也就差強人意了。如果所有藥材的「有效性」都持續穩定均一,只要處方正確,自然藥到病除。
均一性所參照的數據自然是該藥材的標準,而實現均一性的前提是藥材標準的準確和合理,如果一開始標準的設立就是錯誤的,不合理的,那後面要實現均一性也就無從談起了。比如前面所舉的「薄荷」的例子中,從某種角度來講,「揮發油」含量越高越好,目前「港藥」的標準是1.2%ml/g,如果將標準定在2.0%可能就無法實現,薄荷的均一性也就更不可持續了。
因中藥材來源於自然環境的植物、動物及礦物等,長期保持不同批次藥材的均一性是難度極高的事,均一性也只有在前文所述的道地、有效等系統性統一管理的情況下才能實現的目標。均一性可確保臨床療效的可重複,是臨床療效劑量的核心基礎。
四、安全
「安全」指將藥材中各種對健康有害的成分嚴格控制在既定標準之下以保障消費者健康的舉措。最常見的有害成分有農藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、二氧化硫等。前文在薄荷所舉的例中就有「二氧化硫」(打硫磺)一項,這是比較常見的有害成分,會對人們健康產生不利影響的成分。
要保證藥材的安全性就必須對整個產品鏈實施嚴格的管理,從種植到前處理,再到運輸、初加工,到最後的精加工和炮製、儲存,每一步都需要嚴謹以防止藥材本身質變霉變或被污染。安全是藥品的底線,直接關係到使用者的生命健康。重金屬和農藥殘留物等如果超標就可能導致肝腎和其他器髒的損傷。最小的安全風險都應該引起最大的關注。
熏硫的藥材就像(左圖)表面平整光亮,而沒有熏硫的山藥(右圖),因是通過乾化處理所以是有皺褶,不會那麼平整
要保證藥材的安全就要從源頭控制,種植區必須選擇在無污染道地產區,對種植戶在種植期間使用的農藥、植物生長調節劑等進行嚴格的管理,特別要留意產地在加工貯存過程沒有熏硫。(下圖:無硫與熏硫品對比)
熏硫的藥材就像左圖,表面平整光亮,而沒有熏硫的山藥(右圖),因為是通過乾化處理所以是有皺褶的,不會那麼平整。
在南方高溫高濕的自然環境下,生蟲、發霉、變色等極易發生,為此全低溫貯藏系統就是安全優質藥材的第一硬件保證。公司在最佳採收季節會一次性購入約一年多的用量存放在一萬多平方米的低溫低濕倉庫,倉庫常年保持在攝氏15度,濕度在60%以下,以求最大程度地抑制微生物活動。「港藥」的供應基地有1200平方米的藥材檢測中心,確保所有藥材的安全優質。
香港智能煎藥中心的公司使命是為香港市民和醫療業界提供安全優質的中藥,並努力在道地、有效、均一、安全四個方面持之以恆!(香港智能煎藥中心 桂天驕,www.hsdc.com.hk)